Scientific advice is een dienst aangeboden door het European Medicines Agency (EMA) waarmee ontwikkelaars van geneesmiddelen advies kunnen krijgen over de meest geschikte methoden om uiteindelijk tot een marktvergunning te komen. Dit helpt om de kans op succesvolle goedkeuring van een geneesmiddel of medische technologie te vergroten.

Wanneer aanvragen?
Geneesmiddelen mogen alleen in de handel gebracht worden als daarvoor een marktvergunning is afgegeven. Om therapieën bij patiënten te krijgen, is het dus belangrijk om de ontwikkeling af te stemmen op de vereisten van de medicijnautoriteiten. Wanneer voor de registratieroute is gekozen, kan op elk moment tijdens het ontwikkelingsproces worden aangevraagd, bijvoorbeeld voorafgaand aan klinische studies of vóór het indienen van een registratiedossier. Maar het is raadzaam om vroeg in het proces scientific advice aan te vragen, zodat de rest van de ontwikkeling efficiënt en snel kan verlopen.

Hoe aanvragen?
1. Voorbereiding: Stel een document samen met een duidelijke beschrijving van het product, de ontwikkelingsfase en de specifieke vragen die je beantwoord wil hebben. EMA reageert alleen op de vragen die je zelf stelt. Stel ook zelf een antwoord met hoe jij denkt dat de vraag beantwoord kan worden (applicant’s position). Het is belangrijk om goed voorbereid te zijn.
2. Indienen via IRIS-portaal: Maak een account aan in het IRIS-systeem van de EMA en dien uw aanvraag online in. Zorg ervoor dat u alle vereiste documentatie bijvoegt.
3. Kosten: Er zijn kosten verbonden aan het aanvragen van Scientific Advice. Kleine en middelgrote ondernemingen (SME’s) en academische instellingen kunnen echter in aanmerking komen voor kortingen of vrijstellingen. Ook voor Scientific Advice over producten voor zeldzame ziekten zijn er kortingen.
4. Proces: Er is de mogelijkheid voor een voorbereidend gesprek om de het document te verbeteren. Na indiening gaat de EMA intern het advies opstellen. Daar kan ook nog een gesprek met de aanvrager en patiënten bij horen waarin de EMA mogelijk verduidelijking vraagt of aanvullende vragen stelt.
5. Adviesrapport: Binnen een vastgestelde tijdslijn (meestal 40-70 dagen) ontvangt u een wetenschappelijk adviesrapport.

Protocol Assistance voor producten voor zeldzame ziekten
Voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten kan een ontwikkelaar een weesgeneesmiddelenstatus aanvragen. Voor die geneesmiddelen in ontwikkeling is er Protocol Assistance, een speciale vorm van Scientific Advice, waarbij ook advies kan worden gegeven over zaken die met de weesgeneesmiddelenstatus te maken hebben, zoals ‘significant benefit’ en ‘clinical superiority’.

CBG Advies op Maat
De Nederlandse medicijnautoriteit, het CBG, heeft de mogelijkheid voor start-ups, kleine ondernemingen en academische groepen om Advies op Maat aan te vragen. Dit is een iets laagdrempeligere manier om advies te krijgen. Het CBG noemt hier ook specifiek drug repurposing om advies over te geven.

Belangrijke aandachtspunten
• Specifieke vragen: formuleer concrete en relevante vragen om het adviesproces efficiënt te laten verlopen.
• Consistentie: zorg ervoor dat de gegevens en strategieën in lijn zijn met de huidige richtlijnen en vereisten van de EMA.
• SME-status of academische instelling: controleer of uw organisatie als SME is geregistreerd of als academische instelling om mogelijk in aanmerking te komen voor voordelen.

Meer informatie
Ga voor meer informatie over de procedures en vereisten naar de officiële website van de EMA of raadpleeg de EMA-guidelines over scientific advice.